La CFDA (China Food and Drug Administration) est la plus haute autorité administrative responsable de l'enregistrement et de la certification des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux. Il appartient au ministère chinois de la Santé (MOH), l'organe administratif responsable de tous les soins médicaux en Chine.

Les appareils médicaux sont classés par la CFDA dans trois catégories différentes. Les trois classifications sont notées Classe I, Classe II et Classe III. Chaque catégorie peut nécessiter des procédures administratives spécifiques, des tests de produits et / ou même des essais cliniques.

- Pour les dispositifs de classe I, la sécurité et l'efficacité peuvent être assurées par une administration de routine, de sorte que les essais de produits et les essais cliniques en Chine ne sont généralement pas nécessaires.

- Pour les dispositifs de classe II, la sécurité et l'efficacité peuvent être assurées par une administration de routine et des tests de produits. Certains dispositifs nécessitent également des tests cliniques pour obtenir l'approbation réglementaire pour le marché chinois.

- Les dispositifs de classe III implantés dans le corps humain ou utilisés pour soutenir ou maintenir la vie représentent un risque potentiel pour le corps humain et sont strictement contrôlés par des tests obligatoires et des essais cliniques pour assurer la sécurité et l'efficacité.

Frais

The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:

  1. Number of products to be tested.
  2. Need to implement corporate or product standards.
  3. Scope of advice required for the labeling of the product (s).
  4. Prerequisite for an after sales agent or support in China.
  5. Amount of product documentation needed for language translation.
  6. Scope of product testing to Chinese GB standards.

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