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La CFDA (China Food and Drug Administration) est la plus haute autorité administrative chargée de l'enregistrement et de la certification des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux. Il appartient au ministère chinois de la Santé (MOH), l'organisme administratif responsable de tous les soins de santé médicaux en Chine.
Les dispositifs médicaux sont classés par la CFDA en trois catégories différentes. Les trois classifications sont marquées Classe I, Classe II et Classe III. Chaque catégorie peut nécessiter des procédures administratives spécifiques, des tests de produits et/ou même des essais cliniques.
- Pour les dispositifs de classe I, la sécurité et l'efficacité peuvent être garanties par une administration de routine, de sorte que les tests de produits et les essais cliniques en Chine ne sont généralement pas nécessaires.
- Pour les dispositifs de classe II, la sécurité et l’efficacité peuvent être garanties par une administration de routine et des tests de produits. Certains appareils nécessitent également des tests cliniques pour obtenir l’approbation réglementaire pour le marché chinois.
- Les dispositifs de classe III implantés dans le corps humain ou utilisés pour soutenir ou maintenir la vie présentent un risque potentiel pour le corps humain et sont strictement contrôlés par des tests obligatoires et des essais cliniques pour garantir la sécurité et l'efficacité.
Les dispositifs médicaux sont classés par la CFDA en trois catégories différentes. Les trois classifications sont marquées Classe I, Classe II et Classe III. Chaque catégorie peut nécessiter des procédures administratives spécifiques, des tests de produits et/ou même des essais cliniques.
- Pour les dispositifs de classe I, la sécurité et l'efficacité peuvent être garanties par une administration de routine, de sorte que les tests de produits et les essais cliniques en Chine ne sont généralement pas nécessaires.
- Pour les dispositifs de classe II, la sécurité et l’efficacité peuvent être garanties par une administration de routine et des tests de produits. Certains appareils nécessitent également des tests cliniques pour obtenir l’approbation réglementaire pour le marché chinois.
- Les dispositifs de classe III implantés dans le corps humain ou utilisés pour soutenir ou maintenir la vie présentent un risque potentiel pour le corps humain et sont strictement contrôlés par des tests obligatoires et des essais cliniques pour garantir la sécurité et l'efficacité.
Coût
The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:
- Number of products to be tested.
- Need to implement corporate or product standards.
- Scope of advice required for the labeling of the product (s).
- Prerequisite for an after sales agent or support in China.
- Amount of product documentation needed for language translation.
- Scope of product testing to Chinese GB standards.
